随着科技进步和创新，数字化技术正全面覆盖药品研发、生产、销售各个环节。数字化车间作为数字化技术在生产领域的深度应用，有效提升了生产过程的可视化、可控性和智能化水平。近年来北京市支持数字化车间加快建设，为北京医药行业的转型升级注入了新的动力。

一、北京医药企业数字化车间政策支持背景

（一）政策驱动加速在京医药企业数字化转型

北京市积极推进数字化赋能医药制造业转型升级，出台一系列规划政策大力推动医药健康产业向智能制造、高端制造发展，将医药智能制造纳入《北京市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》《“健康北京2030”规划纲要》《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》等重点规划，明确提出要以“优品智造”为主攻方向，全面增强装备的自主可控、软硬一体、智能制造、基础配套和服务增值能力，以装备的智能化、高端化带动北京医药制造业整体转型升级。北京市经济和信息化局通过高精尖产业发展资金积极支持企业投资建设数字化车间，自2022年起已连续三年开展数字化车间认定工作，生物医药领域已累计认证13个数字化生产车间。

表1 2022—2024年北京市生物医药领域数字化车间认定名单

表格信息来源：北国咨根据公开信息整理

（二）政府引导提出数字化车间技术要求及关键要素

数字化车间作为智能制造的重要方向，目前仍处于探索阶段，尚无统一规范。为引导企业实现数字化转型，北京市经济和信息化局发布了《北京市数字化车间建设关键要素》，明确了其定义和关键要素。数字化车间是以生产对象所要求的工艺和设备为基础，借助信息技术、自动化、测控技术等手段，对生产过程进行规划、管理、诊断和优化的实施单元。在推进数字化车间建设中，重点聚焦技术要求和绩效指标两大方面的关键要素。技术要求分为制造要求和创新技术要求。对于医药领域，制造要求涵盖生产作业数字化、设备智能化、在线质量管控等；创新技术要求涉及PAT技术、AI视觉检测等生产制造技术等；绩效指标要求在经济效益、生产效率等五方面要达到行业先进或领先水平。

数据来源：北国咨根据公开信息整理绘制
图1 数字化车间建设关键要素

二、医药企业数字化车间主要应用场景

医药企业数字化车间顶层设计架构当前主要包含设备层、控制层、车间层和企业层四层，旨在通过智能制造关键技术创新和智能化信息系统集成创新，实现车间的数字化、智能化升级。

数据来源：北国咨根据公开信息整理绘制
图2 医药企业数字化车间顶层设计架构图

针对当前北京市生物医药行业数字化转型的共性需求，数字化技术赋能医药产业升级主要涵盖以下典型应用场景。

生产作业数字化。通过集成APS、ERP、MES等系统，可以实现对药品订单和原料库存等核心信息的优化，并自动下发制药生产排程。MES系统结合SCADA、PAT控制技术，精准控制药品配方和关键生产参数，实现原料在线称量和配料，实时监测生产数据，通过执行精确的操作，减少人为操作失误率，以保障药品质量的稳定性和合规性。

设备管理数字化。针对药品生产设备的高精度要求，不仅要建立系统化的设备管理系统，还要整合巡检APP、视频监控系统、传感器等工具，实现对生产设备的巡检计划和维护。通过采集分析设备运行数据，构建缺陷库和故障预测模型，能够及时诊断、反馈和纠正设备安全隐患，避免安全事故，提高药品生产的可控性和安全性。

在线质量管控。采用PAT技术实时监控药品生产中的关键质量参数，并开发在线质量监测模型，用于关键工艺指标的实时检测。此外，通过AI视觉技术对药品外观、标签、包装完整性进行智能检测，并集成LIMS、MES系统，在线管理批次记录及检测数据，确保药品生产的全过程质量追溯。

三、引导医药行业数字化发展中存在的问题

技术要求高导致数字化进程相对缓慢。相较于烟草、汽车以及电子设备制造等行业，医药行业整体智能制造水平较低。由于其产品特殊、工艺复杂，往往具有高度专业性和定制化特点，增加了技术实施的难度。如生物制品发酵过程为非线性变化，传统的智能制造模式难以适用，一般还需要开发针对性的数据分析技术和算法。

安全监管严为数字化渗透带来较大挑战。医药产品直接关乎人民生命健康，受到政府高度监管，涉及药品质量、安全、有效性等多个方面，要更加注重数据的安全性和合规性，而且监管政策经常面临更新和调整，企业需要不断适应新要求，进一步对企业的数字化技术实力和应变能力提出了挑战。

建设周期长不利于企业申请政府资金支持。医药数字化车间建设过程复杂，从设计施工到投产运营，不仅包括工程建设及验收，还涉及生产品种的注册、车间GMP认证，相比食品、电子类行业整体实施周期较长，而专项资金政策通常对项目都有实施周期的要求（一般不超过3年），新建数字化车间尤其是创新药生产项目，由于新药审批周期不确定，企业难以满足支持条件。

四、发展建议

企业层面，应基于企业发展阶段及行业对发展效率及质量的需求，强化数字化技术与业务环节的结合：

单点突破切入生产变革：对于处在早期探索阶段多数中小型医药企业，应按照“单点突破”的原则，优先以关键业务领域为切入点，如实验室管理、质量管理、仓储管理等局部环节加快开展数字化试点。

集成互联促进整体升级：对于已具备一定的数字化基础的企业，应将数字化建设向药物研发、生产制造、质量检测等核心业务环节拓展延伸，推动单体设备和单点应用向跨领域、全流程、全级次互联的数字化网络转变，从而构建起集成共享、高效畅通且全面覆盖的数据管理体系。

AI赋能实现智能驱动：整合医药经营管理与业务管理数据，引入人工智能、机器学习等前沿技术，深度挖掘数据价值，培育系统的自学习与自优化能力，加快优化非传统生产工艺的流程，提高药品生产经营效率与产品质量。

政府层面，应根据医药行业技术及监管特点，及时推进政策引导及规范管理，加强行业数字化升级的辅导：

深化智造支持方向与标准：积极引导医药企业探索打造数字化车间、智能工厂、绿色工厂，针对医药行业特点优化支持标准，鼓励通过设备数智化改造和物联网、AI视觉技术应用，实现生产系统的智能集成。

加强专业技术辅导服务：针对中小企业缺乏专业数字化运营体系和人才储备等问题，定期收集企业数字化培训需求，提供数字化专业知识技能培训。

参考文献

[1] 生物医药企业数字化转型白皮书（2021）［EB/OL］.https://www.aiialliance.org/uploads/1/20211122/6f124ff988b71d7ce3bf06173e736fa1.pdf

[2] 北京市经济和信息化局关于组织开展2024年度北京市智能工厂和数字化车间申报工作的通知［EB/OL］.https://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/202406/t20240613_3711717.htmlm.baidu.com/bh/m/detail/ar_9691084943100755465

王 霞

咨询工程师（投资）

中级经济师

长期专注科技创新战略及政策改革、生物医药领域项目咨询等。深度参与京津冀、粤港澳大湾区等国家战略创新政策研究，近年来作为主要负责人牵头完成两业融合专项、中央预算内投资专项等项目的咨询服务。

严一凡

咨询师

长期关注研究生物经济领域产业规划、产业政策咨询和项目咨询。参与编写多项课题、可研等内容，为政府和企业提供决策支持，在项目咨询方面具备丰富经验。

李彤彤

咨询师

长期关注研究生物经济产业的战略规划与布局，深入剖析相关产业政策，参与编写多项课题、可研等内容，为政府和企业提供决策支持，在项目咨询方面具备丰富经验。

编辑：张 华

审核：孙 磊